洲际新泽药业公司部分专家介绍

  美国 FDA cGMP 专家：

艾罗 派尼

艾罗在制药工业和检测行业具有 2 ５年经历。在研发、生产、 QA,QC, 认证和工程部、操作方面经验丰富。 对于新设施的设计、土建、验证工作也具有一定经验。

艾罗负责过 8 年 Abbott 公司 25% 血清白蛋白无菌药品的生产，年产值五千万美元，其与预算范围超过 300 万美元，带领了 70 多人。从建新厂开始，领导完成预算 600 万美元的 5% 血清白蛋白的无菌分装和过滤设施的工程、 QA 、设计、施工、验证。为 5% 血清白蛋白无菌药品负责管理 200 万美元的丙酮干燥设备的设计、施工、培训、验证和操作。使得该项目产品具有世界范围的竞争力两年完成 1000 多万美元销售额。他具有 5 年 Meloy 试验室经历了抗血清产品、标准品、纯化蛋白质、放射性免疫分析法产品的 FDA 认证。 1983 年创利 H-F 公司。从事 FDA 认证相关的全面服务。同时，与德国、意大利、日本等国的众多客户合作多年，个别项目延伸至中国供应商。 2003 年，与 AlliancePharm 公司合作，从事原料药和制剂的认证工作。

欧内斯特 迪特尔 ERNEST DIETEL

迪特尔的专长更主要是关于有牌及无牌产品的实验室、生产、质量保证、验证和与 FDA 的联络。

制药行业经验: 为美国国内和国际上的制药企业（品牌和无牌的）提供咨询服务，包括质量、生产、验证、法规以及口服剂、肠胃药剂和吸入药剂的商业发展。

1996-2004 年 新泽西东汉诺威 PLIVA 公司副总裁，质量经理

领导和指导质量操作，包括 40 多个产品系列（片剂、胶囊和定量吸入气雾剂）的质量控制、质量保证、验证和法规认证，手下有 135 个质量的专业人员

1966-1996 新泽西纳塔利罗氏制药公司 药品生产部经理

管理 35 个产品（安瓿、小瓶和鸣管）的无菌生产，有 155 个员工。

验证发展和服务部经理

管理所有药品剂型的验证工作，包括肠胃药剂（上市产品和临床用产品）、固体制剂、液体制剂、抗生素和包装，有 30 个工程师

生产质量保证部经理

管理所有涉及到内控、合同人和卖主运转的药品剂型的质量保证功能。

技术、质保和质控主任

参加 Roche's 质量协会的实验室和厂区的各种活动，包括成品剂型、原料药和维他命的生产。执行分析、审计和指导功能。

 

瑞智万 卡山幕 先生 Rizvan Kassam
欧洲 GMP 认证专家

卡 山幕 先生是欧洲制药行业非常成功的企业家之一 .1970---1996 他先后在爱尔兰、约旦、土耳其等国家与政府合作创办了 4 个制药公司， 1989 年 ---1997 年研发了 200 多个非专利药，自行生产、销售的品种有 60 多个。 1997 年其在爱尔兰的药厂 PolyChem 以八千万美元卖给了 Ranbaxy ，成为 Ranbaxy 在英国的总部所在地，年销售额达到 20 多亿美元，为 Ranbaxy 在欧洲乃至在美国制剂领域取得的巨大成功做出了突出贡献。目前该药厂的研发、新非专利药产品的选择、生产、销售等仍然由他本人负责。 2003 年 4 月与 Alliancepharm 一起组建 AlliancePharm Europe 分公司。目前，卡 山幕 先生主要负责美国洲际药业公司在欧洲的业务，包括为欧洲制剂企业提供原料药采购及制剂委托加工，他对欧洲市场的深刻了解及与众多制剂企业的良好关系使美国洲际药业公司在欧洲区的业务迅速发展。

他是欧洲生物药品申办申报专家之一。受英国卫生部、药监局委托，参与了欧洲生物制剂专利过期后的上市管理办法（生物制剂的简易申办程序）规定，欧盟与 2004 年上半年成功颁布了生物制剂专利过期后的上市管理办法。由此以来，第一次允许简易的办法使生物等效性以较快的时间进入欧美市场。

他曾受欧美生物专利药厂指派，调查印度、中国生物制药方面的技术研发能力， CGMP 生产管理能力，以便为欧美药厂在此领域的战略转移，提供决策依据，象化学药一样进行化学制造生产向低成本国家的转移。

2003-2004 年期间，受欧美药监局委托，在华寻求全球第一大生物制剂品种 EPO 的合作，在此过程中，他曾多次在华药金坦公司进行技术考察、论证，与 CGMP 文件审阅，并将中国的部分临床数据向欧洲药监局进行汇报。 以减少在临床数据方面对临床数据的要求。

目前他仍积极参与 EPO 项目在全球的仿制合作工作，并于美国和欧洲药监局在生物制药领域，保持密切联系。掌握最新的产业与管制动态。

丹尼斯 克鲁巴 博士 Denis Kluba

克 鲁巴 博士是洲际药业在验证方面的高级顾问。他拥有着 28 年的制药行业验证工作经验，是美国公认的 FDA 验证专家，他现在从事 FDA 事务独立顾问工作，向全球各地企业提供 FDA 验证咨询与改造服务。

克 鲁巴 博士在获得了密苏里大学的生物工 程 博士学位以后，曾在美国著名军工企业雷神公司任验证总监，严格按照美国政府制定的各种验证标准，为雷神公司的各分公司建立了一流的验证体系和科学手段。之后，克 鲁巴 博士加入了美国著名的 AAC 顾问集团，任验证业务副总裁。在他的领导下，公司验证业务旬迅速发展，在短短的三年内翻了三番。此后，克 鲁巴 博士担任了专为美国大型跨国医药企业提供验证服务的华盛顿国际集团，任全球验证总监。其间，他为 15 家企业制定了 FDA 验证总方案，使这些企业顺利地通过了 FDA 的认证，解决了困扰他们多年的验证问题。

中国本地 cGMP 专家

Sam Wu

八年制药行业丰富经验 : 生物制药，和大规模 FDA 认证片剂工厂工程启动经验。其中四年供职于 merck 新加坡，熟悉国外现场生产规则以及文件系统，英文能力强，富有进取心，富有团队精神。

工作经历

2003/05 -- 2007/03 美国 MERCK(singapore) | 生产部门 | 产品开发 / 技术或工艺，技术职员，两次参与片剂新厂启动，设备验证，工艺研究， GMP 各种质量管理维护，偏差处理， sop 编写，人员培训， EHS/SHE 。领导团队配合新药开发组、质量部门进行片剂大规模生产工艺的摸索，与 sop 的编写与培训

2000/09 -- 2003/03 四环生物 | 技术 / 生产 | 生产经理 / 车间主任， 曾分别工作于实验室与发酵部门。 蛋白质 rG-CSF （重组人粒细胞集落刺激因子）的纯化 , 从事 rIL-2,rG-CSF,EGF 等大肠杆菌药物的发酵生产工作。

项目经验

2003/05 -- 2007/03 ：默沙东新厂项目

项目描述： 默沙东生产部（ MMD ）在新加坡 投资建立双层片剂新药（ NDA ）
生产厂房，预产能力达到约 10 亿双层片 / 年。包括
1 ， 2002-2003 ，美国标准 GMP 设施，全自动配料系统 , 总混，湿法制粒，全自动压片机。
2 ， 2006-2007   美国标准 GMP 设施，全自动配料系统 , 总混，全自动压片机。

责任描述：参与项目的起始，负责压片机（ FETTE) 的 IQ/OQ ， protocal 的编写，执行，问题的解决，其它多种小型设备的验证、以及起始协调工作。

 

Sam Wang

王 先生曾任国内某知名企业 QC 部门负责人，具有十几年质量检验和质量管理的经验。他擅长仪器分的校验、质量审计、方法验证、 GMP 认证等方面工作。

王 先生具有丰富的液相色谱经验，有自主开发色谱方法和维修液相色谱仪器能力，了解当今国际上先进的检验仪器的生产厂家及发展动态。熟知 Q 7A 与 ICH 的关于原料药的要求，掌握 USP 和 EP 关于实验室方面的要求，建立并完善了公司符合 cGMP 要求的实验室，与加拿大 Mcmster 大学的教授、南京药科大学教授及国家质量检测中心的专家有过实验室方面的合作经验。独立完成 CTC.F.G. HPLC 分析方法的开发与验证工作。具有成功通过了 FDA 认证的亲身经历和经验；并且成功通过了全球知名的诺华制药等公司的多次质量审计。他还领导过多次中国和欧美 GMP 的现场检查与认证达标工作。在国内外质量审计方面积累了丰富的经验。

Ben Jiang

蒋 先生曾在某知名制药企业工作长达 10 多年，担任 QA 、生产、设备主管、总监等职务，期间，负责数个原料药（发酵、植物提取、化学合成）美国 FDA 认证、欧洲 COS 认证、中国 GMP 有关的所有硬件改造和 cGMP 达标体系建设，包括了 QA 体系、验证体系、 SOP 体系（ QC 除外）等在内的欧美认证领导工作；并通过了两个车间三个品种的 FDA 认证和欧洲 COS 认证的现场检查和批准，实现向欧美高端市场的直销。在与美国 FDA 专家共同工作多年时间里， 蒋 先生从理论和实际中深刻理解了 cGMP ，并在美国 FDA 和欧洲 COS 检查期间 , 负责现场主答与 cGMP 不符合事项的整改和回复工作；同时负责国外公司审计全程陪同和不符合项目的整改；国外公司主要有：英国葛兰素和美国强生等。在长期的 CGMP 认证工作以及与欧美（包括前 FDA 和 EMEA ）认证官共同工作过程中， 蒋 先生对 CGMP 的核心问题，特别是验证方面的问题，积累了丰富的经验与应对策略，他堪称是中国目前欧美 CGMP 验证方面的专家。

Johnson Liu

曾在企业负责产品生产过程控制及管理，起草了多个标准操作规程、无菌工艺验证方案、设备清洗、灭菌验证方案以及空调系统、水系统等验证方案，并负责验证方案的执行与验证后状态的保持。

负责从原料质量控制、供应商的选定、产品的生产直到成品的出厂全过程的控制。负责药品制造过程偏差调查处理、 OOS 偏差评估及控制、投诉管理、 GMP 符合性检查、评估及改进计划的制定和实施。

全面负责公司质量管理工作，负责公司内所有涉及产品质量的标准、文件及记录的审核和最终批准工作。迎接并主持了美国 FDA 对公司的现场检查，并对 483 表中的问题进行回复及改进，独自完成向欧洲药物质量理事会申报了 COS 文件。

曾从事制药企业厂房的设计及整改工作。准备、组织及协调迎接 FDA 检查，执行化学原料药的整个生产工艺的验证、试生产、质量评价等工作，通过了澳大利亚 TGA 、印度、 WHO 、加拿大等多个国际组织的现场检查。作为国际 GMP 专家，多次被国家、省市药监部门邀请进行专题培训